第七批国采开标:327个产品中选平均降价48%
青岛

第七批国采开标:327个产品中选平均降价48%

上海阳光医药采购网发布第七批集采文件《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》的数据采集是2022年1月1日,到7月12日开标,时间已经过去了6个月。依据采购品种目录,第七批集采共纳入包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61种药品,涉及包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。

根据国家医疗保障局官方消息,本次集采有60种药品采购成功,拟中选药品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。295家企业的488个产品参与投标,217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中,6家国际药企的6个产品中选,211家国内药企的321个产品中选,投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选,供应多元化和稳定性进一步增强。

据了解,此次集采包括华海药业阿立哌唑口崩片、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊等在内的11种药品拟中标;翰森制药5款优质药品拟成功中选,分别为恒森(注射用米卡芬净钠)、普来迪(盐酸厄洛替尼片)、马来酸阿法替尼片、升福达(苹果酸舒尼替尼胶囊)、盐酸鲁拉西酮片;作为大品种的奥美拉唑,第七批集采有28家企业参与,最终10家企业中标,而中标企业分别华北制药、科伦制药、亚太药业、博森生物、人福药业等;作为常见降糖药二甲双胍维格列汀口服常释剂,包括齐鲁制药、扬子江药业在内的企业中标。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在表示,此次集采对普通人而言是重大利好,从历年的集采实施情况来看,参与集采的药物费用降价起码在一半以上,可以帮助患者减轻用药负担。同时,在药品质量上也得以提升。

“过去患者使用的药品有许多没有过一致性评价,通过带量采购,绝大部分药品都是过一致性评价的产品,从理论上看,全国患者整体用药质量有了保证,如此也会使得那些没有完成一致性评价通过的仿制药基本上被迫退出市场。而对企业而言,面对激烈的市场竞争,如何调整企业的战略布局,提高创新能力,也成为大家面临的一大挑战。”金春林说。

CIC灼识咨询总监刘立鹤也对21世纪经济报道记者表示,本次集采和之前类似,主要以市场规模大、竞争充分的品类作为主要目标,目的是为了整体性降低药品价格和患者花费。

本土药企争抢大品种市场

今年,尽管受到了疫情的影响第七批国采进度延迟,但终究没有缺席。

从此次参加集采的企业来看,包括勃林格殷格翰、GSK、罗氏、武田、赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利等均有不少品种参与本次集采。本土药企方面,齐鲁制药继续延续了前几轮集采的多品种情况,此次有17个品种要参与竞争,其中8个品种为注射剂,紧随其后的企业分别为扬子江药业14个品种中有7个为注射剂,科伦药业、石药集团皆以13个品种参与竞选。 而从产品品种来看,此次集采注射液比较多,在61个品种中,有29个为注射剂型,其中8个注射剂品种的竞争企业数量为10个或以上,包括了竞争最为激烈的品种奥美拉唑、美罗培南注射剂等。

根据米内网数据显示,参与集采的品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售额约700亿元,其中有22个品种销售额超过10亿元,硝苯地平缓释控释剂型、美罗培南注射剂均超60亿元。奥美拉唑注射剂竞争最为激烈。

“此次参与集采的企业,有13个品种参与竞选的就有十家企业。完成一致性评价一次最多的为奥美拉唑注射液,这也意味着,奥美拉唑将成为各家药企聚焦的重点品种。”金春林说。

在第七批集采中,奥美拉唑拟中标企业分别为华北制药、科伦制药、亚太药业、博森生物、人福药业等。而在此市场,强力的竞争者还包括阿斯利康、奥赛康药业、华北制药、石药集团欧意药业、人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团等,如此不难看出,市场竞争较为激烈。

除了奥美拉唑,在第七批集采的目录中,奥司他韦也明确在列。根据国家药监局数据库显示,目前奥司他韦国内生产企业包括东阳光药、齐鲁制药、科伦药业、博瑞制药等。根据此次竞标规则,符合申报资格企业数量为10家,市场消息显示,本次集采奥司他韦每片从平均4.5元降至1元,拟中标企业包括东阳光药、一品红、华海药业、科伦药业、石药欧意、齐鲁制药等。其中最低报价为0.99元/片,拟中标企业为东阳光药,该品种30mg规格限价为6.45元/片,75mg规格限价是13.01元/片。

根据东阳光药公布的2021年业绩报告,公司实现营业额为人民币9.14亿元,按年减少61.08%。公司权益股东应占亏损约5.88亿元。目前资本市场也对其不看好,从2020年初到现在,东阳光药的股价从接近27元的高点,已跌至目前6.18元左右。

根据业内人士分析,除了疫情影响外,东阳光药奥司他韦仿制药市场也面临着被新进竞争对手蚕食的局面。

2022年6月20日,博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获批上市。2021年7月30日,博瑞制药的奥司他韦胶囊首仿获批;2021年8月30日,石药集团第2款奥司他韦胶囊仿制药也获批上市,另有10多家仿制药紧随其后。科伦、齐鲁、扬子江等多家企业都纷纷推出新剂型和仿制药。

面对大量奥司他韦仿制药涌入市场的局面,东阳光药很难再一家独大。而从资本市场的表现来看,截至7月12日收盘,东阳光药(01558.HK)报收于6.18元,跌6.22%。

除了上述品种,国家医疗保障局消息,肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊,每粒从平均108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型,硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%,高血压患者用药负担明显减轻。美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选,平均降价67%。

正如民生证券分析指出,国家集采自2018年开始至今,全国层面的集中采购已历经7轮,在经过多轮频繁的采购后,相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围,对整个行业利润的压制正在边际缓解,有希望看到一部分拥有品种格局好,竞争充分的厂家率先实现盈利触底,后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

超过30%的企业将被淘汰

集采无非是两大目标,一是推动国产药高质量发展;二是实现降价惠及更多患者。随着药品集采的品类范围将不断扩大,全方位竞争成为行业发展趋势。

根据此前国家医疗保障局统计,集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式,截至目前,国内已经开展了六批药品带量采购,共采购234种药品,涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。从三年的改革累计成果来看,前六批药品集中采购平均降幅53%,国家组织集采节约费用2600亿元以上。

保质保量也成为此次集采聚焦的重点,为此,与以往不同的是,第七批集采建立了替补机制,拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业,备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时,备供企业可按有关程序获得主供企业身份。如此也有利于防止断供情况的出现。

金春林介绍,第七批集采的特点在于,体现的采购量比较大仅次于第五批集采的采购量,大品种比较多,本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。这意味着企业间的竞争比较厉害。

“另外,就是除了满足条件的价格的三个因素,即‘单位可比价’的1.8倍、降价50%以上、最小单位价格1毛钱以外,再加码的一个条件,即同品种最高顺位的可能要去除,杜绝价格跑在前面的现象,如此也会使得药企间竞争更为激烈,让中标产品之间的价差有所缩小。”金春林说。

刘立鹤也表示,本次集采对于入围企业入选规则进行了优化。集采政策的本质并不是完全低价的恶性竞争,而是在科学规则的引导下使企业在“量、价、质”多方面进行合理竞争。本次针对性地优化了入选规则,企业想要中选需要同时满足两部分条件,在此前需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上,还需满足“同品种中非最高顺位或同品种中为最高顺位或按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等,则并列第6名”中的任一条件。

“对于超过10家企业竞争的品类进行了规则优化设计,从目的上来说防止了恶意价格竞争。集采政策在多年执行的过程中也会逐渐地推广至市场更大,竞争更加充分的品类中,同时也要保证患者购药的可及性和药品质量的稳定性。目前来看,对于超过10家企业竞争的这些品类来说,集采落地后会有超过30%的企业被淘汰出市场。”刘立鹤说。

如此,面对愈发常态化的集采,不少业内人士指出,对于本土企业而言,面临集采,如果是传统的仿制药,意义不是太大,在管理上,在高端仿制药领域里,需要继续把产品深化。

对此,刘立鹤强调,根据以往的经验,部分外资原研药为了保证自己的全球价格体系,非常有可能“断臂求生”,自动“退出”竞争是过去几次集采以来很多外企的选择。未来这些企业更主要的是通过院外市场进行原研产品的销售,放弃院内市场。对于本土企业来说,除了质量稳定,价格优势外,本次集采强调了供应的稳定性,进入集采不代表这些企业高枕无忧,如果无法达到稳定的供应满足市场需求,仍然可能被淘汰出局。对于本土企业来说,优化生产工艺,尽可能进行原料自产,控制成本和完善生产稳定性是进入集采后重要的发展方向。

第七批国采开标:327个产品中选平均降价48%