150余家医疗器械生产企业代表齐聚青岛 共议医疗器械生产质量管理规范

山东省药监局第二期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动在青岛高新区成功举办

近日，山东省药监局第二期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动在青岛高新区成功举办，150余家医疗器械生产企业的管理者代表及主要负责人参加。青岛高新区工委委员、管委副主任张建军向省、市行业专家介绍青岛高新区生物医药产业发展情况，对省、市两级主管部门长期以来对青岛高新区生物医药产业发展的大力支持表示感谢。

本次活动省药监局二分局和青岛市市场监督管理局联合举办，青岛高新区管委协办，采用主会场线下集中研讨+分会场线上同步直播模式，聚焦新版《医疗器械生产质量管理规范》厂房与设施、设备、文件和数据管理等核心内容，全市医疗器械行业监管人员、企业质量负责人深入探讨交流，共研合规提升赋能路径。

活动现场，青岛高新区海尔生物、佳康医疗、汉唐生物3家企业作为高水平管理企业代表，分别围绕《规范》详细介绍厂房布局、生产设施设备、质量管理体系等工作实施计划、现阶段运行成效与特色管理经验。监管专家现场进行点评答疑，针对企业分享内容逐一梳理亮点、指出薄弱环节，帮助企业全面对标规范补齐体系短板。

作为青岛市生物医药及医疗器械产业核心承载区，青岛高新区企业已获批二、三类医疗器械注册证400余项，拥有山东省药监局审评核查青岛分中心，形成“研发—生产—审评—监管”全链条产业服务生态。下一步，青岛高新区将继续联动省、市药监部门，持续开展规范宣贯、企业帮扶、行业交流等活动，以精准监管服务助力企业完善质量管理体系，降低合规运营成本。