高端制剂差异化突围，增大国采中标竞争力

2月3日，第四批国家集采拟中选结果公布，抗抑郁症药物度洛西汀的竞争结果尘埃落定。拟中选结果显示，百洋医药集团旗下的青岛百洋制药有限公司(下简称“百洋制药”)盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒(20mg*14粒)以8.25元/盒的价格中选。

抑郁症是一种常见的精神类疾病,目前全球预计有3.5亿人罹患此症。在中国，患病率达2.1%。度洛西汀主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍，尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。

由于度洛西汀耐受性好，疗效显著且见效快，同时用药方案简便，副反应少，因此得到临床的广泛接受。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端度洛西汀胶囊剂销售额增速均保持在15％以上，2019年已超过6亿元，2020年上半年同比增长24.37％。

百洋制药总经理郑爱菊介绍，百洋制药此次中选集采的盐酸度洛西汀肠溶胶囊使用了肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），生产工艺复杂，对药物制剂技术有非常大的挑战。 

“微丸比表面积大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是独立的释药单元，缓释效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃肠道蠕动影响，降低刺激性，药代动力学个体差异小。”郑爱菊介绍，百洋制药的度洛西汀胶囊于2019年4月获得美国FDA上市许可，2020年12月在中国获得药品批准证明文件，即视为通过“一致性评价”——优质的国产药在质量、疗效和安全性与原研药保持一致。

据介绍，百洋制药主要专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等缓控释高端制剂的研发、生产、销售，零缺陷通过美国FDA认证，所有产品实现中美同报同销,海内外共线生产,为制剂国际化奠定坚实基础。包括此次中选集采的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在内，百洋制药口服固体高端制剂国际化研究产品有5个项目获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，意味着百洋制药的高端仿制药研发生产能力已处于行业领先地位。

此前，百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达、塞来昔布胶囊奈奇均已获美国FDA、中国NMPA批准上市，其中塞来昔布胶囊奈奇在第三批国家集采时已中选。百洋制药至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药，继续积极布局国际市场,为中国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。

“百洋造”度洛西汀在中美实现同报同销，此次又中选集采，将为广大患者提供国际品质的抗抑郁症类药物，为广大抑郁及焦虑患者带来用药新选择。